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异常毒性

异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征,是指由生产过程中引人或其他原因所致的毒性。
本法系给予动物一定剂量的供试品溶液,在规定时间内观察动物出现的异常反应或死亡情况,检查供试品中是否污染外源性毒性物质以及是否存在意外的不安全因素。

适用产品
  • 药品包装材料
检测介绍

试验方法:取小鼠5只,采用2%龙胆紫染色法进行标记并称重。小鼠尾静脉注入试验液,注射剂量0.5mL/只,在4〜5秒内均匀注射完毕。规定缓慢注射的品种可延长至30秒。除另规定外,全部小鼠在给药后48小时内不得有死亡;如有死亡时,应另取体重19〜21g的小鼠10只复试,全部小鼠在48小时内不得有死亡。

另取5只同批小鼠做空白对照,小鼠尾静脉注入空白液。

检测标准
异常毒性检查法 《中国药典》2020版 四部通则1141
其他

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