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1、试验前准备：筛选合格的动物除掉动物项圈，翻转颊囊用生理盐水冲洗后，检查有无异常。
试验步骤：用一个φ10mm的棉球，分别取0.5mL试验液浸透，放入动物的一侧颊囊内。另一侧颊囊不放样品，根据不同浸提介质另取两组地鼠作为阴性对照组。使棉球与地鼠口腔黏膜接触 5min。接触后除去项圈和棉球, 用生理盐水冲洗颊囊，重新给动物带上项圈放回笼中。重复上述步骤，每小时1次，共4 小时。
取出试验球后肉眼观察颊囊，并且在每次接触前（如需多次接触时）检查颊囊，根据下述评分系统判定动物每一观察期颊囊表面红斑反应并记分。
接触24h后肉眼观察颊囊，无痛处死动物。取试样接触部位的黏膜及周围组织，10%福尔马林固定，石蜡包埋切片，HE染色制片，进行组织学评价。
2、 结果判断:
肉眼观察评价：每一观察时期肉眼观察试样放置部位黏膜情况。比较试验侧及对照侧黏膜，按照口腔黏膜反应记分系统进行口腔黏膜临床表现记分。每一观察时期各动物观察记分相加后再除以观察动物总数得出每只动物平均记分。
口腔黏膜反应记分系统
反应 | 记分 |
红斑和焦痂形成 | |
无红斑 | 0 |
极轻微红斑（勉强可见） | 1 |
清晰红斑 | 2 |
中度红斑
| 3 |
重度红斑（紫红色）至干扰红斑分级的焦痂形成 | 4 |
组织学观察：按照口腔黏膜组织反应显微镜记分系统计算每只动物组织反应评分。试验组中所有动物的显微镜评价记分相加，再除以观察总数，得出试验组平均记分。对照组同法计算。实验组平均记分减去对照组平均记分得出刺激指数。根据刺激指数对口腔黏膜组织反应程度进行分级。
口腔黏膜组织反应显微镜记分系统
反应 | 记分 | 反应 | 记分 |
1.上皮 | 3.血管充血 | ||
正常，完好无损 | 0 | 无 | 0 |
细胞变性或变扁平 | 1 | 极少 | 1 |
组织变形 | 2 | 轻度 | 2 |
局部糜烂 | 3 | 中度 | 3 |
广泛糜烂 | 4 | 重度 | 4 |
2.白细胞浸润（每个高倍视野） | 4.水肿 | ||
无 | 0 | 无 | 0 |
极少(少于25） | 1 | 极少 | 1 |
轻度（26～50） | 2 | 轻度 | 2 |
中度（51～100） | 3 | 中度 | 3 |
重度（大于100） | 4 | 重度 | 4 |
评价和统计： 刺激指数=试验组平均记分-对照组平均记分
根据下述标准，计算被检产品的反应程度：
刺激指数为 0， 被试样品无口腔黏膜刺激性。
刺激指数为1～4， 被试样品有极轻口腔黏膜刺激性。
刺激指数为 5～8， 被试样品有轻度口腔黏膜刺激性。刺激指数为 9～11，被试样品有中度口腔黏膜刺激性。
刺激指数为12～16，被试样品有重度口腔黏膜刺激性。
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 | GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010 |
