主营业务
适用产品
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导尿管类器械
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医用卫生用品
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阴道检查设备
检测介绍
1、试验前准备：取新西兰兔，随机分为供试品组和对照组，每组3只。将动物置于固定器中固定，暴露阴道口。导管插入前用对照样品或适当的润滑剂湿润处理。
2、试验步骤：提起动物尾巴暴露出阴道口，然后将湿润过的导管轻柔的插入阴道，用联有软导管的注射器注入1mL试验液。每次间隔24h连续重复上述步骤，连续5d。初次接触后24h和每次试验操作前观察并记录阴道口和会阴溢液，红斑和刺激情况。末次接触后24h，无痛处死动物，完整切下阴道后纵向进行大体检查，检查上皮组织层的刺激、损伤以及坏死情况。组织学检查：将阴道组织放入福尔马林中固定后，分别对阴道前端2cm，中央2cm及阴道末端2cm处的进行取材并分别标识为1、2、3，取材厚度约0.3cm，每处一段，近阴道前端朝向切面，然后组织进行石蜡包埋切片，HE染色制片，进行组织学评价。将试验兔的阴道组织与对照兔阴道组织进行比较。记录并描述肉眼观察下每只动物阴道组织的状况。
3、结果评价：
肉眼观察：完整切下阴道组织，检查上皮组织层的刺激、损伤以及坏死情况。将试验兔的阴道组织与对照兔阴道组织进行比较,记录并描述肉眼观察下每只动物阴道组织的状况。
组织学观察：按下述记分系统对每一组织进行评分。试验组动物显微镜评价记分相加后再除以观察总数即得出试验组平均记分。试验组平均记分减去对照组平均记分即得出刺激指数。
检测标准
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 | GB/T 16886.10-2017 附录B.6 |
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 | ISO 10993-10:2010 |
| 一次性使用卫生用品卫生标准 | GB 15979-2002 |
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