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检测介绍
1、 试验前准备：
试验前4h～24h,对动物进行标识和称重，并彻底去除动物背部脊柱两侧被毛。注射前，用75%酒精棉球消毒去毛部位皮肤并使干燥。
2、试验步骤：
在每只兔脊柱上部左侧5个点皮内注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液制备的浸提液，上部右侧5个点皮内注射0.2mL 0.9％氯化钠注射浸提介质。在每只兔的脊柱下部左侧5个点皮内注射0.2mL棉籽油制备的浸提液，下部右侧5个点皮内注射0.2mL棉籽油浸提介质。各注射点之间相距2cm。注射后即刻观察注射部位情况，之后将动物返回各自的笼内饲养。
3、注射后即刻并在24h、48h和72h观察记录各注射部位状况。按下表1给出的记分系统对每一观察期各注射部位的红斑和水肿的组织反应评分，并记录试验结果。
表1 皮肤反应记分系统
| 红斑和焦痂形成 | 水肿形成 | ||
| 反应 | 记分 | 反应 | 记分 |
| 无红斑 | 0 | 无水肿 | 0 |
| 极轻微红斑（勉强可见） | 1 | 极轻微水肿（勉强可见）） | 1 |
| 清晰红斑 | 2 | 清晰水肿（肿起，不超出区域边缘） | 2 |
| 中度红斑 | 3 | 中度水肿（肿起约1mm） | 3 |
| 中度红斑（紫红色）至焦痂形成 | 4 | 重度水肿（肿起约1mm，并超出接触区） | 4 |
4、 结果评价：在72小时评分后，分别将每只动物试验样品或空白对照的（24±2）h、（48±2）h和（72±2）h的全部红斑水肿记分相加，再除以15[3（记分时间点）×5（试验样品或空白对照注射点）]，计算出每只动物试验样品或空白对照的记分。3只动物记分相加后除以3得出每一试验样品和相应空白对照的总平均记分。试验样品记分减去空白对照记分可得出试验样品最终记分。如试验样品最终记分不大于1.0，则符合该试验要求。在任何观察期，如试验样品平均反应疑似大于空白对照反应，应另取3只家兔复试，如试验样品最终记分不大于1.0，则符合试验要求。
检测标准
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 | GB/T 16886.10-2017 6.3 |
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 | ISO 10993-10:2010 |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | GB/T 16175-2008 7.5 |
| 一次性使用卫生用品卫生标准 | GB 15979-2002 |
其他
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