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2023.11.02威科检测集团亮相深圳第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)展会威科检测集团展会回顾丨第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)10月31日,第88届中国国际医疗器械博览(CMEF)在深圳国际会展中心(宝安区)闭幕,威科检测集团有限公司团队精彩亮相CMEF会展,取...查看详情
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2022.08.27威科检测·下川岛团建之旅|团结拼搏 共创未来威科检测·下川岛团建之旅|团结拼搏 共创未来“未觉夏已尽,时至已新秋。”为丰富员工文化生活,增强集体凝聚力和团队精神,8月18日-20日,威科检测集团组织全体员工前往——江门台山·下川岛开展以“团结拼...查看详情
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2022.06.02热烈庆祝我司顺利取得CNAS认可资质2020年1月11日至2020年1月12日,中国合格评定国家认可委员会委派专家组对我司实验室资质认可首次现场评审,专家组根据 CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-C...查看详情
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2020.05.28广东威科实验动物使用许可证申请顺利通过省科技厅现场评2020年5月27日,广东省科技厅组织评审专家6人对广东威科质量检测有限公司实验动物使用许可证申请事项进行了现场评审。公司IACUC小组成员及动物实验技术人员列席了本次此次评审会。专家组认真听取了公司...查看详情
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体外膜氧合(ECMO)循环套包动物试验注册审查指导原则2024-02-21体外膜氧合(ECMO)是体外生命支持(ECLS)技术的一种,用于部分或完全替代患者心肺功能,使其得以充分休息,从而为原发病的诊治争取时间。考虑到ECMO是一项成本高昂、技术复杂、并发症较多的生命支持技术,以及由于台架试验的局限性,开展ECMO产品的动物试验有重要的意义,一方面可在产品开发环节中为产品设计定型提供相应的证据支持,另一方面可在临床试验前为医疗器械能否用于人体研究提供支持信息,为临床试验
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威科检测集团亮相深圳第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)展会2023-11-02威科检测集团展会回顾丨第88届中国国际医疗器械博览会(CMEF)10月31日,第88届中国国际医疗器械博览(CMEF)在深圳国际会展中心(宝安区)闭幕,威科检测集团有限公司团队精彩亮相CMEF会展,取得圆满成功。CMEF汇聚全球医疗器械行业全产业链参展商,是一场行业顶尖科技和人才齐聚盛会。威科检测团队与业内同仁共享这个国际视野的交流平台,积极参与探讨行业未来的发展机遇和挑战、行业发展趋势。10月3
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普通化妆品备案问答2023-11-021、问:临时账户能使用到什么时候? 答:按照《国家药监局关于做好新旧化妆品注册备案信息管理平台衔接有关工作事项的通知》(药监综妆函〔2021〕264号)要求,已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当于2022年1月1日前补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起将自动失效。待相关资料整理完成后
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非血管腔道导丝产品注册审查指导原则2023-11-02非血管腔道导丝产品注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对非血管腔道导丝产品注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对非血管腔道导丝产品的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是注册申请人和技术审评人员使用的指导文件,
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盛世中华,喜迎华诞2022-09-30国庆华诞,万象更新。金秋送爽,万里河山披锦绣。丹桂飘香,全族人民庆辉煌!威科检测集团与您共祝伟大祖国繁荣昌盛,民族富强!主营业务全国咨询热线:400-827-1689
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威科检测·下川岛团建之旅|团结拼搏 共创未来2022-08-27威科检测·下川岛团建之旅|团结拼搏 共创未来“未觉夏已尽,时至已新秋。”为丰富员工文化生活,增强集体凝聚力和团队精神,8月18日-20日,威科检测集团组织全体员工前往——江门台山·下川岛开展以“团结拼搏,共创未来“为主题的团建活动。 【各位坐好扶稳,准备出发~】 【经过一路跋山涉水,终于成功登岛get√】 下川岛被称之为“广东度假海岛四大诱惑”之“美食诱惑”,登岛的Day 1,我们坐在碧波荡漾
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《医疗器械临床试验质量管理规范》解读2022-08-26《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年第28号公告,以下简称“《规范》”)已发布,自2022年5月1日起施行。现就《规范》的修订背景、主要内容和重点修订部分等内容解读如下:一、修订背景2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令 第25号)(以下简称“2016年《规范》”)。该规范的实施,确立了医疗器械
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药监政策速览(第39期)加快创新医疗器械上市!2022-08-26为鼓励医疗器械创新,激励产业高质量发展,2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》;2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》也提出对创新医疗器械予以优先审评审批。为加快创新产品上市速度,国家药监部门发布相关操作规范,完善审评工作流程,开通创新医疗器械绿色通道,积极解决申请人关键技术节点存在的问题,在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审评审批,让创新产品“单独排队,一路快
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政策解读——2021医疗器械注册大数据2022-08-26